4月20-22日 ，湖南省药品监督管理局派检查组对我公司进行了为期3天的GMP现场检查 ，检查组由湖南省检查分局谢天宁、曾子安 ，湖南省药品检验研究院肖菁三位老师组成，检查分局的谢天宁老师任检查组长。期间，湖南省药品监督管理局副局长覃永忠，检查分局局长罗业军也莅临斯奇 ，听取了企业的汇报 ，并对企业后续的发展寄予了厚望。
此次GMP检查，硬件检查和软件检查并重，现场检查按品种的工艺流程，兵分两路 。一组老师先检查了卡介菌菌种库 、原料车间一般区、活菌区、非活菌区的生产情况 ；然后检查了制剂车间的配液系统 、洗灌封工序、灭菌、灯检、外包岗位 ；最后检查了仓储区、水系统 、空调系统、溶媒回收等公用介质岗位的现场GMP执行情况。另一组老师负责检验中心的计算机化系统管理 、物料检验 、关键仪器的维保及留样、稳定性考察、试剂管理及微生物检验等方面。软件方面重点检查产品注册工艺的一致性 、培养基处方的溯源，产品年度回顾、批生产记录和批检验记录 、关键供应商档案 、稳定性考察、偏差与变更、确认与验证 、药物警戒系统、2021年省局GMP检查的整改情况等方面。质量负责人、生产负责人全程陪同检查，公司各部门人员积极配合检查组开展检查工作 。
检查组从产品工艺规程、药典着手 ，按品种的工序采用动态与静态相结合的方式进行检查 ，专业、细致、认真、敬业 ，检查过程与企业管理人员就目前GMP的前瞻式理念、其他企业先进的管理方式进行了充分的交流，让企业人员获益匪浅。检查组对公司整体的质量管理水平给与了肯定，但同时也希望企业进一步的完善生产 、质量管理体系 ，提升质量意识和GMP管理水平。我公司也将按照省局的要求 ，规范生产、质量管理，与时俱进。
