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    斯奇2022年度省局GMP监督检查顺利通过
    来源 :鼎盛娱乐集团 发布时间:2022年04月22日 类别:新闻资讯

    4月20-22日 ,湖南省药品监督管理局派检查组对我公司进行了为期3天的GMP现场检查,检查组由湖南省检查分局谢天宁、曾子安 ,湖南省药品检验研究院肖菁三位老师组成,检查分局的谢天宁老师任检查组长。期间,湖南省药品监督管理局副局长覃永忠 ,检查分局局长罗业军也莅临斯奇,听取了企业的汇报,并对企业后续的发展寄予了厚望 。

    此次GMP检查 ,硬件检查和软件检查并重,现场检查按品种的工艺流程,兵分两路。一组老师先检查了卡介菌菌种库 、原料车间一般区 、活菌区、非活菌区的生产情况;然后检查了制剂车间的配液系统、洗灌封工序、灭菌、灯检 、外包岗位 ;最后检查了仓储区 、水系统、空调系统 、溶媒回收等公用介质岗位的现场GMP执行情况 。另一组老师负责检验中心的计算机化系统管理 、物料检验 、关键仪器的维保及留样 、稳定性考察、试剂管理及微生物检验等方面。软件方面重点检查产品注册工艺的一致性、培养基处方的溯源,产品年度回顾 、批生产记录和批检验记录、关键供应商档案 、稳定性考察、偏差与变更、确认与验证、药物警戒系统 、2021年省局GMP检查的整改情况等方面。质量负责人 、生产负责人全程陪同检查  ,公司各部门人员积极配合检查组开展检查工作 。

    检查组从产品工艺规程、药典着手,按品种的工序采用动态与静态相结合的方式进行检查 ,专业、细致 、认真 、敬业 ,检查过程与企业管理人员就目前GMP的前瞻式理念、其他企业先进的管理方式进行了充分的交流,让企业人员获益匪浅 。检查组对公司整体的质量管理水平给与了肯定,但同时也希望企业进一步的完善生产、质量管理体系 ,提升质量意识和GMP管理水平。我公司也将按照省局的要求 ,规范生产、质量管理,与时俱进。





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