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    高效协同 助力赋能——友搏药业质保部验证组顺利组织无菌工艺模拟实施
    来源:鼎盛娱乐集团 发布时间:2022年03月15日 类别:新闻资讯

    2022年验证总计划拉开新一年验证工作序幕,在其指导下,友搏药业冻干车间验证工作如火如荼的有序开展。无菌工艺模拟是无菌工艺生产的关键环节 ,也是每次外部检查的重点。自2月13日开始 ,前后历时近一个月,在质保部中控组、质控部、冻干车间 、工程部等部门的全力配合下,质保部验证组成功组织了无菌工艺模拟再验证实施 。

    《礼记・中庸》记载 :“凡事豫则立 ,不豫则废 。言前定则不跲 ,事前定则不困 ,行前定则不疚,道前定则不穷” 。为充分保证本次验证工作效果,在验证开展前,质保部验证组全面查阅各项最新指南及法规,并着重对各关键工序的模拟时长及干预措施进行了设计。首创实施了培养基灌装和空瓶运行间切换、培养基灌装和设备空转运行切换两种模拟灌装方式 ,以保证更准确反映实际生产中污染风险及法规符合性。

    验证是一项跨部门的工作,既是对相关人员技术水平能力的考验,也是对相关团队协同合作意识的考量。验证期间,冻干车间岗位操作员配合娴熟 ,操作精准 ;质保部验证组全程跟踪,收集数据并配合质控部及中控组取样,记录、整理分析;质控部全程对培养基适用性 、胶塞、中间品、成品等进行精确检验;工程部全力保障水、电、气供应 ,确保各设备平稳运行。各协同部门配合紧密,认真严谨,全力以赴 ,完美的展现了友搏团队的凝聚力与向心力。

    未来的工作中 ,友搏药业质保部验证组将一如既往地,在提升全组个人专业能力的同时,积极推进水针车间及冻干车间相关验证工作的开展,为确保公司2022年各项验证工作如期圆满完成,助力赋能。





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